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进口部：赵先生    Q    座机：0532-8163a0263

医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体
外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械生产
单位必须遵循相关的GMP管理规范，日后达不到规范的企业将不允许
注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医
疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。


一：青岛进口医疗器械报关报检需要的资料单据？

1、医疗器械经营企业许可Z
2、医疗器械注册Z
3、机电产品自动进口许可Z/机电Z/Oa
4、3C
5、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等
6、箱单、合同、提单，组织机构代码，营业ZZ
注：关于是否要机电及3C，需要具体货物具体对待。如果需要机电Z
或3C的，需要提前准备好机电Z或3C，避免报关报检的时候耽误时间。


二：什么是进口医疗器械的调离检？

进口医疗器械是需要调离检的，需要提供相应的仓库收货信息，并配合
使用地商检局的老师进行现场查验。


国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%，约80%的CT市场、
90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90% 的磁共振设备市场、
90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市
场以及60%的睡眠图仪市场，均被外国品牌所占据。据报道，被简称为
“GPS”的通用（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（）三家公司，
长期把控着中国70%的高端医疗设备市场。

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